Die mittlerweile in § 630f BGB kodifizierte Dokumentationspflicht des Behandelnden ist wesentlicher Bestandteil eines jeden Behandlungsverhältnisses. Die Abhandlung setzt sich kritisch mit den Anforderungen auseinander, die nach Inkrafttreten des Patientenrechtegesetzes an eine ordnungsgemäße [...]

Der Gesetzgeber hatte im Rahmen der Novellierung der Systematik des § 127 SGB V durch das GKV-OrgWG zum 01.01.2009 das Ziel vor Augen, eine grundsätzliche Ausschreibungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen im Hinblick auf den Abschluss von Rahmenverträgen zur Hilfsmittelversorgung zu vermeiden. [...]

Einen Schwerpunkt der 19. und der 20. Gespräche bildeten die neuen Korruptionstatbestände und die Implementierung von Compliancesystemen. Ging es in den 19. Gesprächen noch um Grundfragen dieser neuen Entwicklung, konnten in den 20. Gesprächen bereits erste praktische Hinweise gegeben werden. Im [...]

Die Frage, ob ein Produkt den strengen Marktzulassungs-, Vertriebs- und Werbebeschränkungen des Arzneimittelrechts unterliegt, hängt von der Auslegung des seit Langem umstrittenen Arzneimittelbegriffs ab. Unklarheit besteht vor allem über Bedeutung und Inhalt des Tatbestandsmerkmals der [...]

Der Begriff „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ in § 84 AMG wurde lange vernachlässigt, obgleich er ein zentrales Merkmal des Arzneimittelhaftungsrechts ist. Seine Auslegung entscheidet darüber, in welchem Ausmaß der pharmazeutische Unternehmer bei der Anwendung von Arzneimitteln haftet im Verhältnis zur [...]

Der FCPA ist das US-amerikanische Gesetz, das v.a. die Bestechung ausländischer Amtsträger (Foreign Officials) oder diesen gleichgestellten Personen verbietet. Zunehmend verfolgen US-Behörden FCPA-Verstöße von Nicht-US-Unternehmen. Verstöße führen dabei in der Regel zu schwerwiegenden Konsequenzen.
D [...]

Die Marburger Gespräche thematisierten aktuellen Themen und Probleme des Pharmarechts. Die Beiträge des neuen Sammelbandes untersuchen die Stellung des Patienten in der Arzneimittelversorgung und die Entscheidungsspielräume, die dem autonomen Patienten bleiben.

Die Lebendorganspende ist mittlerweile medizinischer Standard. Über die rechtliche Reichweite des Schutzbereichs herrscht jedoch trotz eines Transplantationsgesetzes keine Einigkeit. Die derzeitigen Lücken im Transplantationsgesetz werden mit ihren Folgen im straf-, zivil- sowie sozialrechtlichen [...]

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bei der Bewertung des Nutzens und des Kosten-Nutzens-Verhältnisses von innovativen Arzneimitteln eine zentrale Rolle. Seine Vereinbarkeit mit den verfassungsrechtlichen Vorgaben wird insbesondere mit Blick auf die [...]

Der Fortbestand des freien Heilberufs des Apothekers ist entscheidend mit der Zukunft des Fremd- und Mehrbesitzverbotes verknüpft. Vor diesem Hintergrund überraschen weder die Vehemenz noch die mediale Präsenz der rechtlichen Auseinandersetzung um dessen Verfassungs- und [...]

Die Situation der Unternehmen ist geprägt durch die Auswirkungen des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes. Frühe Nutzenbewertung und Rabattverträge, Rechtsschutzmöglichkeiten und Fälschungssicherheit, Informationsfreiheit und Unterlagenschutz – wie werden in diesen Bereichen die [...]

Anwender und Betreiber von Medizinprodukten setzen sich in der Praxis häufig über die ursprüngliche Zweckbestimmung des Herstellers hinweg, indem sie als Einmalprodukte in den Verkehr gebrachte Produkte aufbereiten oder Medizinprodukte unterschiedlicher Hersteller miteinander verbinden. Anders als [...]

Die Gesundheitsreform 2007 wird aus der Sicht der Patienten, Krankenkassen, Ärzte, Apotheker und der Pharmaindustrie bewertet. Daneben werden Kernfragen der Reform behandelt und Perspektiven über den aktuellen Stand hinaus aufzeigt. Lässt sich angesichts des Basistarifs in der privaten [...]

Erster Schwerpunkt der 16. Marburger Gespräche ist der Umgang mit den Entscheidungen des G-BA und des IQWiG im Rahmen der frühen Nutzenbewertung. Insbesondere werden die bisherigen Ergebnisse und Erfahrungen bewertet und konkrete Empfehlungen für die Praxis gegeben.
Ein weiterer Themenblock sind [...]

Auf der Suche nach effektiven Konzepten zur Eindämmung von Übergewicht und Adipositas werden u.a. die Bereitstellung und Vermittlung von Produktinformationen sowie Ernährungs-, Bewegungs- und Gesundheitswissen als Schlüssel zur Problemlösung gesehen. Hinter diesem Ansatz steht das Leitbild vom gut [...]

Soziale Netzwerke gewinnen stets an Bedeutung. Im Vordergrund stehen dabei Kommunikation und Informationsaustausch zwischen den Nutzern. Unternehmen und Behörden aus dem Gesundheitswesen wird die Gelegenheit geboten, diese neuen Chancen, aber auch die Risiken zu erkennen. Auch werden Fragen zur [...]

Im Fokus aktueller gesundheitspolitischer Diskussionen steht die Senkung der Arzneimittelausgaben. Ein Mittel dazu ist die Förderung von Parallelimporten. Eine Zunahme von Parallelimporten bedeutet für die Arzneimittelhersteller sinkende Gewinnmargen in dem Land, in das die Arzneimittel importiert [...]

Der Marktzugang für innovative Arzneimittel unterliegt einigen Hürden. So verkomplizieren und verzögern beispielsweise die unterschiedlichen Regelungen und Verfahren in den EU-Ländern den Zugang zum europäischen Binnenmarkt teilweise erheblich. Und auch auf dem deutschen Arzneimittelmarkt bereitet [...]

Der Marktzugang ist Grundvoraussetzung für jeden Warenabsatz. Seine Öffnung liegt im Interesse eines Wettbewerbs, auf den unsere Marktwirtschaft aufbaut. Nicht jede Marktzugangsbeschränkung verstößt aber gegen dieses Credo. Der Schutz von Patenten und damit der Schutz der Refinanzierungsmöglichkeit [...]

Parallelhandel wird traditionell nicht nur als Ausdruck des freien Warenverkehrs, sondern als Motor für die Vereinheitlichung des Binnenmarktes betrachtet. Die Autorin untersucht vor diesem Hintergrund die Bedeutung der nationalen Preis- und Erstattungsvorschriften im Arzneimittelsektor für die [...]

Dieses Studie untersucht, welche Rechte der Mensch am eigenen Körper hat und erläutert deren Auswirkungen und Anforderungen, die an die Forschung mit abgetrennten Körpersubstanzen zu stellen sind.
Die Autorin extrahiert die Rechte aus nationalen Gesetzen, europäischen Konventionen und [...]

Die Praxis der Aufbereitung und Wiederverwendung von Medizinprodukten, insbesondere von Einmalprodukten, ist seit vielen Jahren Gegenstand kontroverser Diskussionen. Berichte, wonach Medizinprodukte durch die erste Anwendung und die Schritte der Aufbereitung eine Einschränkung ihrer [...]

Das Fehlen von speziell für Kinder geprüften und entsprechend zugelassenen Arzneimitteln führt in der pädiatrischen Praxis häufig zu einer Arzneimittelanwendung im sogenannten „Off Label Use“. Dieser unbestritten bedenklichen Notlösung stellt der europäische Gesetzgeber mit der VO (EG) Nr. 1901/2006 [...]

Die Vertriebswege und Entscheidungsstrukturen in der Arzneimittelversorgung verändern sich dramatisch. Antriebsfeder dieser Veränderungen sind nicht nur politische Reformbemühungen, sondern auch europarechtliche Einflüsse und neue absatzpolitische Entscheidungen der Hersteller. Welche [...]

Die vielen aktuellen Diskussionen zu einem transparenteren Umgang mit Daten und Informationen zeigen, dass diesem Bereich in der Gesellschaft immer größere Bedeutung zukommt. Die damit zusammenhängenden rechtlichen Fragestellungen und Probleme bildeten den ersten Schwerpunkt der 18. Marburger [...]

Das Hand-in-Hand-Gehen von Werberecht und der Absatzförderung als erster Themenkomplex fand sich in seiner strafrechtlichen Konsequenz im ersten Vortrag der 21. Marburger Gespräche zum Pharmarecht wieder. So galt es zu klären, welche Kooperationsformen noch gewünscht, erforderlich und erlaubt sind.
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Die Rationierung im Gesundheitswesen wird in der öffentlichen Diskussion bislang nicht ausdrücklich thematisiert. Gleichwohl werden die Grenzen der Finanzierbarkeit einer umfassenden, nahezu unbegrenzt gesundheitlichen Versorgung insbesondere durch die gesetzliche Krankenversicherung zusehends [...]

Das AMNOG hat zu grundlegenden Änderungen auf dem Arzneimittelmarkt geführt. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden seither einer Bewertung durch den GBA unterzogen, die sich in erster Linie auf den Preis des Arzneimittels auswirkt. Obwohl die Einführung einer Nutzenbewertung nicht mehr [...]